醫藥UDI追溯系統方案
一、項目目標
本軟件系統完全開放二維碼的生成、管理、下載，企業可根據自身需求隨心操作
（1）SP注冊
（2）項目目標
根據國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》
醫療器械唯一標識（簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，通過建立醫療器械唯一標識系統，有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別。《規則》明確規定唯一標識應與產品基本特征相關，必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。
UDI編碼符合國家的UDI合規,支持醫療器械的DI和PI數據生成
三級關聯盒碼、中盒碼、箱碼三級關聯可互查、可上傳國家庫
UDI申報對接國藥監醫療器械數據庫，實現UDI數據一站申報
數據管理實現UDI數據的本地、云端雙模式存儲管理
二、UDI賦碼
注冊企業在平臺上下載UDI數據后，通過噴碼機把UDI數據噴在小包裝盒子上，噴碼過程UDI碼進行數據驗錯、驗重、踢廢、噴隱形碼等。
（1）UDI數據生成與下載
（2）UDI數據賦碼工作流程
（3）UDI噴碼機及45點隱形可變數據庫噴碼機
三、三級關聯
1、小包裝DUI碼和盒內產品標的關聯
2、小盒和中盒的關聯
3、中盒和大箱的數據關聯
—》小盒噴碼檢測示意圖
—》線體工程圖
（1）盒內關聯
盒內關聯主要為小盒UDI碼的重復讀取與復制
（主要使用硬件為電腦、打印機、無線掃碼器）
1. 在軟件內建立產品信息及每個產品的打印模板
2. 掃描小盒的UDI碼
3. 提取PI數據并自動添加DI數據
4. 調取產品打印模板輸出模板上的動態打印數據
5. 打印UDI標簽
6. 視覺驗證UDI條碼的可讀性，驗證通過打印完成
7. 貼標、裝盒。小盒包裝工序完成。
（2）中盒關聯
主要為小盒UDI碼讀取以及對中盒UDI碼的關聯打印
（主要使用硬件為電腦、打印機、無線掃碼器）
1. 在軟件中建立工作計劃，點擊開始
2. 掃描小盒的UDI碼提取PI數據。
3. 達到裝盒數量時自動添加DI數據、生成對應中盒序列碼。
4. 調取產品打印模板輸出模板上的動態打印數據
5. 打印UDI標簽，視覺驗證UDI條碼的可讀性，驗證通過打印完成
6. 貼中盒標，裝盒工作完成
（3）箱碼關聯
盒內關聯主要為小盒UDI碼的重復讀取與復制
（主要使用硬件為電腦、打印機、無線掃碼器）
1. 在軟件內建立產品信息及每個產品的打印模板
2. 掃描小盒的UDI碼
3. 提取PI數據并自動添加DI數據
4. 調取產品打印模板輸出模板上的動態打印數據
5. 打印UDI標簽
6. 視覺驗證UDI條碼的可讀性，驗證通過打印完成
7. 貼標、裝盒。小盒包裝工序完成。
（4）小盒到中盒的工作流程
四、UDI上傳
UDI數據上傳目前主要分為三種形式，分別為接口上傳、文件上傳、網頁上傳。
一鍵上傳鑒于目前貴公司的數據量較大，包裝規格多，關聯級別多，目前較好的選擇為數據統一傳到平臺后，通過接口統一一鍵上傳。
五、項目報價
本報價包含軟件和硬件，不含國家平臺的使用費用
