近兩年因?yàn)樾鹿谝咔椋t(yī)療器械受到了廣泛的重視，但同時(shí)醫(yī)療器械亂象叢生。各種口罩花式上市，口罩生產(chǎn)線賣(mài)地如火如荼，現(xiàn)在口罩生產(chǎn)廠又紛紛倒閉。從各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家局的召回信息可以得見(jiàn)現(xiàn)在醫(yī)療器械的各種問(wèn)題。這也對(duì)監(jiān)管部門(mén)提出了更高的要求和更繁瑣的任務(wù)。

       UDI是2013年國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國(guó)FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南及法規(guī)，2014年美國(guó)FDA便開(kāi)始了先對(duì)第三類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，2017年歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的法規(guī)要求，其他各國(guó)也陸續(xù)開(kāi)始，我國(guó)是2018年2月發(fā)布的征求意見(jiàn)稿，同年便制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。至此，我國(guó)的UDI時(shí)代開(kāi)啟。
       UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成，共同構(gòu)成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)，也就是醫(yī)療器械信息及載體、存儲(chǔ)三部分。相當(dāng)于醫(yī)療器械的身份證，最大的用途就是能進(jìn)一步完善醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)。
       UDI=DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）+PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）
       DI產(chǎn)品信息，包含了貼標(biāo)者信息和產(chǎn)品型號(hào)，具有全球唯一性。
       PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息包含醫(yī)療器械序列號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)，效期等，經(jīng)營(yíng)和使用機(jī)構(gòu)直接掃描就可以獲取相關(guān)信息。
       UDI相當(dāng)于藥品的電子監(jiān)管碼，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)和經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全過(guò)程的追溯，從根本上維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。實(shí)施UDI是我國(guó)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的踐行兵，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的必經(jīng)之路，對(duì)醫(yī)療器械亂象叢生的市場(chǎng)有著重塑作用。醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都是UDI實(shí)施過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。