近兩年因為新冠疫情，醫療器械受到了廣泛的重視，但同時醫療器械亂象叢生。各種口罩花式上市，口罩生產線賣地如火如荼，現在口罩生產廠又紛紛倒閉。從各醫療器械生產企業在國家局的召回信息可以得見現在醫療器械的各種問題。這也對監管部門提出了更高的要求和更繁瑣的任務。

       UDI是2013年國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發布相關醫療器械唯一標識系統指南及法規，2014年美國FDA便開始了先對第三類醫療器械唯一標識，2017年歐盟發布了醫療器械唯一標識的法規要求，其他各國也陸續開始，我國是2018年2月發布的征求意見稿，同年便制定了《醫療器械唯一標識通用要求》、《醫療器械唯一標識系統基礎術語》兩項標準。至此，我國的UDI時代開啟。
       UDI是醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成，共同構成的醫療器械統一識別系統，也就是醫療器械信息及載體、存儲三部分。相當于醫療器械的身份證，最大的用途就是能進一步完善醫療器械追溯系統。
       UDI=DI（產品標識）+PI（生產標識）
       DI產品信息，包含了貼標者信息和產品型號，具有全球唯一性。
       PI是產品動態信息包含醫療器械序列號，生產批號，效期等，經營和使用機構直接掃描就可以獲取相關信息。
       UDI相當于藥品的電子監管碼，實現監管部門和經營使用環節全過程的追溯，從根本上維護消費者的合法權益。實施UDI是我國“四個最嚴”要求的踐行兵，是我國醫療器械監管發展的必經之路，對醫療器械亂象叢生的市場有著重塑作用。醫療器械注冊人、生產經營企業、使用單位都是UDI實施過程中的重要環節。